跨境医疗用品大卖康泰医学在美国市场遭遇变数，其近期收到FDA警告信，在违规问题解决前，FDA拒绝公司产品进入美国。这对康泰医学而言冲击巨大！

康泰医学收FDA警告信

10月10日，康泰医学发布公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信。

该警告信基于FDA在2025年6月9日至6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的康泰医学进行现场检查的结果，针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存和安装等方面不符合美国联邦法规21CFR Part820医疗器械质量体系规范(QS regulation)要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。

这封警告信对康泰医学在美国业务造成了直接冲击。根据公告，在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。

业内人士称，这意味着康泰医学的相关产品将无法获得美国市场的上市许可，公司部分产品线的国际订单交付将受影响，短期内对业绩会造成一定的影响。未能及时整改并通过FDA审核，其在美国市场的业务可能陷入停滞，甚至波及其他海外市场。

对康泰医学而言，美国市场至关重要。2024年公司对美国实现销售收入1.14亿元，占同期营业收入的23.84%；2025年上半年对美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入的19.26%。

此次事件未来可能会对康泰医学在美国市场的正常经营活动产生一定影响。因此，公司高度重视FDA的意见，将在规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除警告。

康泰医学专注于医疗诊断与监护设备的研发、生产和销售，产品线涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类等20多种类别，具体包括脉搏血氧仪、心电图机、电子血压计、病人监护仪等。

这家公司通过亚马逊、eBay等平台拓展境外销售，是较早进军海外市场的国产医疗器械企业，产品覆盖全球140多个国家和地区，2024年外销占比达73.08%。

净利润连续四年下滑

FDA的警告信，出现在康泰医学业绩刚刚出现好转之际。

2025年上半年，公司实现营业收入2.18亿元，同比增长2.72%；归属于上市公司股东的净利润1693.76万元，同比增长107.39%。扣非净利润1245.35万元，同比大幅增长423.17%，实现了扭亏为盈。

业绩增长主要因为人口老龄化进程加速以及医疗保健家庭化趋势推动市场需求不断释放，带动公司订单量增加；公司保持较高水平的研发投入，在主营产品技术升级的同时，推动氧化锆瓷块、血糖仪、体外诊断试剂等多项新产品成功上市销售，契合新兴市场需求，在细分领域实现了市场突破。同时公司加大重点市场的开发力度，东南亚、东欧、南美等多个区域业务的稳步发展。

尽管上半年实现净利润转正，然而，细看公司单季度表现，公司盈利能力已然承压，第二季度营业总收入为1.06亿元，同比下降6.14%；扣非净利润为-131.62万元，同比下降145.06%。

即使在业绩向好的上半年，康泰医学依然出现了风险点，比如销售毛利率的季度不稳定。最近三期半年报中，前年和今年公司取得了超过60%的毛利率，但这个数字在去年却只有49.5%。

在此之前的几年，这家公司的业绩也并不好看。2021年至2024年，公司的归母净利润连续四年下滑。

康泰医学2020年8月上市，恰逢全球新冠疫情，血氧仪等产品需求激增，当年营收同比增长261.84%至14亿元，净利润达6.1亿元，同比增长高达731.37%。其中，血氧类产品占营收63%，在亚马逊等平台推动下，北美市场营收同比增长338.56%，成为最大销售市场。

但疫情需求退潮后，康泰医学业绩连续下滑：2021-2023年营收同比降幅分别为2021年同比下降35.15%、2022年同比下降21.63%、2023年同比仅微增4.89%，净利润降幅分别达42.56%、44.32%、15.51%。

2024年更是上市后首亏，营收4.80亿元，净利润-7790.26万元，净利润亏损主要是因为营收下降导致销售回款减少，以及公司为巩固核心竞争力优势，持续开展新产品研发，保持了较高的研发投入。

曾爆发产品不合格、侵权问题

值得注意还有一点，本次FDA警告也不是康泰医学第一次被相关部门监管。

2024年7月，国家药品监督管理局发布公告称，该局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。

其中，康泰医学生产的注射泵产品不合格，原因为“可听报警信号”不符合标准规定项目。

2024年8月，河北省药品监督管理局对康泰医学进行了行政处罚，处罚事由为“当事人生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械”。最终，康泰医学三台不合格注射泵被没收，并被罚款3万元。

然而，在康泰医学2024年年报中，“处罚及整改情况”部分明确写着：“公司报告期内不存在处罚及整改情况。”这一表述与事实明显不符，构成重大信息披露遗漏。

今年1月10日，康泰医学公告提到了公司与起诉方就专利权纠纷案件达成和解，赔付对方100万美元（折合人民币约730万元）。此事可追溯到2018年在美国的一起侵权案。2018年1月31日，北京超思在美国提起诉讼，指控康泰医学在美国销售的某些指夹式血氧仪侵犯其于美国申请的专利。

2024年12月10日，康泰与北京超思就前述专利权纠纷案件达成和解，并签署了《和解协议》，康泰医学向北京超思支付和解赔偿金100万美元。

对于一家刚扭亏的企业来说，FDA警告之后的整改期肯定会影响业绩，康泰医学面临的压力不小！这也给企业敲响警钟，出海合规门槛攀升，一定确保适应新的竞争环境和合规体系。