FDA证书刚被点名不久，CE证书又来了！

欧盟：这些CE证书或无效，点名21家不合规企业

最新消息！欧盟负责食品药品安全机构欧洲安全联盟ESF近期发出官方警告，通过多个渠道发现一些用作PPE CE标记基础的“证书”（包括FFP2 / FFP3口罩和护目镜）是伪造或者非授权所发。

警告中主要表示有以下问题：

一、这些”认证“没有法律价值。（while these ‘certificates’ have no legal value.）

二、这些”认证“不能作为产品合格的有效凭证。（can not be used as conclusion of conformity assessment.）  

三、不清楚这些文件是否实际上是由某些（非授权）组织自行颁发的，或者它们完全就是假冒的。（It is not clear if these documents have actually been issued by the organisations mentioned themselves or if they are fake）

同时，欧洲安全联盟ESF（European Safety Federation）在公告中指出，对于任何从欧盟以外地区进口到欧盟的产品，必须提供并检查合格声明（Declaration of Conformity ，即DoC）。

此外，ESF还点名了21家不合规的企业，其中有9家来自欧洲，10家来自中国，这10家中国认证机构包括CIC (Shenzhen CIC Testing Technology) 、Huaxun (Shenzhen HX Detect Certification) 、ENC (East Notice Certification Service) 、HTT (Shenzhen HTT Technology) 、ITC (Shenzhen ITC Product Testing) 、BTK (Guangzhou Bestek Testing Services)、Micez (Shanghai MICEZ Testing & Technical)、Huawin (Shenzhen Huawin Testing Certification)、LTT (Shengzhen LTT Testing Technology) 、AST.LAB (Aerospace Testing Technology (Shenzhen)。

口罩认证证书真伪辨别指南

口罩假认证风波不断，报关前，如何辨别真伪？下面国家的准入条件，及认证查询通道值得收藏！

一、欧盟

近期，欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，即NB机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。

查询网址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

对应所获取的NB授权号，点击相应的编码所在位置，进入以后可以查询该机构得到授权的指令。出具的在授权范围内的指令的认证证书才是有效的。目前欧盟和口罩相关的指令有：医疗器械指令93/42/EEC（MMD）、医疗器械的新法规(EU) 2017/745（MDR）、个人防护装备（PPE）法规(EU)2016/425。

二、中国

医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。

查询网址：http://www.nmpa.gov.cn/（国家药品监督管理局）

查询步骤：1、在“政务公开”栏目下面选择“数据查询”；2、进入后在“医疗器械”一栏按需选择。

进入下图页面后按照上面标注的情况，把商品最小独立包装上注明的商品信息输入就可以进行查询了。

三、美国

医用口罩在美国属于医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理。近期，FDA亲自辟谣，在官网上说明其不会对任何企业出具认证证书。

目前已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询。

查询网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

此外，根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩。

获授权企业查询网址：https://www.fda.gov/media/136663/download 

四、韩国

医用外科口罩在韩国属于Ⅱ类医疗器械产品。MFDS（韩国食品和药品安全部）对Ⅱ类器械实行上市前批准。韩国规定该类商品进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到MFDS授权机构的许可的。MFDS只向本国公司发证，韩代职责更重，证书真伪不用太担心。

五、澳大利亚

口罩产品在澳洲需要通过澳洲澳大利亚政府保健品管理局TGA注册。澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致，如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。TGA审批通过后会为生成ATRG登记号。

查询网址：http://www.tga.gov.au/

查询方法：点击红色方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”即可开始搜索

管控升级！多地海关查获大量不合格防疫产品

据悉，4月1日至4月12日，口岸共拦截非清单企业生产或者无医疗器械产品注册证书的医疗物资3300多万件，其中口罩3165万只、防护服50.9万套、新冠病毒检测试剂118.9万份、呼吸机677台、红外测温仪4.6万件。

宁波海关查获49万只不合格出口口罩

4月14日，宁波海关所属梅山海关对某企业申报出口智利的一批医用外科口罩实施查验。查验过程中，现场关员发现该批口罩存在无品牌标识、无厂名厂址、无产品质量合格证明等问题。经清点，共计49万只。

杭州海关查获147.8万个伪瞒报出口医用口罩

4月11日，杭州海关所属杭州萧山机场海关在货运现场对两票申报出口的防疫物资进行查验时，发现147.8万个口罩申报品名为“非医用LM牌无型号一次性口罩”，实际货物为“LM牌医用一次性口罩”，与申报不符，存在伪瞒报逃避商品检验情形。

涉嫌伪报出口，中山港海关查获问题口罩10万只

4月10日，拱北海关所属中山港海关在中山港航运码头查获涉嫌伪报出口的问题口罩10万只。中山某企业申报出口的“工业用活性炭四层口罩”，经查验，这批口罩共10万只，货值约7.8万元，包装上印有“non-woven surgical disposable mask”（无纺布一次性外科口罩）英文字样，无生产日期、厂家等信息，申报企业亦未经相关部门注册，无医疗器械注册证。

深圳口岸查获140万个无品牌口罩，涉嫌伪报准备出境

近日，深圳海关所属深圳湾海关在货运出口渠道查获涉嫌伪报的防疫医疗物资一批，其中包括140.87万个一次性口罩。深圳某公司向海关申报出口“清洁液、水彩条”等货物一批，经海关查验，货柜中没有符合申报的货物，实际货物为口罩等防疫物资，这批货物包装简单且无标示品牌。该批货物包括一次性口罩140.87万个、隔离衣500件、一次性手术衣500件。

近36万件伪瞒报出口医疗物资被广州海关查获

4月8日，广州海关所属佛山海关驻南海办事处在佛山平洲南港码头，一举查获以“非医用口罩”为名伪瞒报出口的近36万件医疗物资。该批货物为某公司以一般贸易方式申报出口的非医用口罩，经海关查验发现，集装箱内不仅仅有已申报的非医用口罩，还有一批未如实申报的医用口罩、额温枪以及防护面罩，存在伪报、瞒报企图逃避海关监管的情形。该批货物包括医用口罩33.5万个，额温枪4000个，防护面罩2万个。