4月7日晚间,采纳科技股份有限公司(采纳股份,301122.SZ)公告,近日关注到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)官网发布的关于医疗器械的安全通讯,该通讯涉及对公司全资子公司采纳医疗出具的进口警示,进口警示的主要内容如下:“2024年4月3日:FDA宣布对江苏采纳医疗科技有限公司发出进口警示,称其不符合器械质量体系要求,以防止塑料注射器产品进入美国”。该进口警示将导致采纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留,致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。根据FDA的监管程序手册,移出进口警示名录应向FDA相关机构提交证据材料,来充分证明已经解决了导致违规行为出现的事项,以使FDA相关机构认定符合美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》。上述信息虽然属于FDA官网公开信息,但该信息对公司经营将会产生重大影响,公司认为有必要向投资者提示上述信息,以充分保护投资者知情权。